检测项目
纯度分析：
- 含量测定：保留时间（12±0.5min）、峰面积相对标准偏差（RSD≤2.0%，参照ICHQ2）
- 杂质检测：相关物质总限量（≤0.5%）、单个杂质峰（≤0.1%）
- 溶剂残留：乙醇残留量（≤5000ppm）、甲醇残留量（≤3000ppm）
- 熔点范围：150-155℃（偏差±1℃）
- 溶解度测试：水中溶解度（≥1mg/mL）、乙醇中溶解度（≥10mg/mL）
- 官能团验证：红外光谱峰值（3400cm⁻¹羟基吸收）
- 酸碱度：pH值（5.0-7.0）
- 加速稳定性：40℃/75%RH条件下含量变化（±5%内）
- 光照稳定性：紫外光照后杂质增加（≤0.2%）
- 总需氧菌计数（≤100CFU/g）
- 酵母菌霉菌检测（≤10CFU/g）
- 铅含量（≤10ppm）
- 砷含量（≤3ppm）
- 碳-13标记纯度（≥98%）
- 体外抗炎活性（IC50≤50μM）
- 有机磷农药残留（≤0.01ppm）
- 氯代烃残留（≤0.05ppm）
- 吸附试验：塑料容器吸附量（≤1%）
检测范围
1.植物提取物：羽扇豆树皮及种子提取物，检测重点为羽扇豆醇含量（≥95%）及残留溶剂控制
2.药品制剂：口服片剂及胶囊，检测重点为含量均匀度（RSD≤5%）和溶出度（30min≥80%）
3.化妆品原料：乳膏及精华液基质，检测重点为微生物限度和重金属污染
4.保健食品：软胶囊及粉剂，检测重点为稳定性及同位素纯度
5.生物样品：血液及组织样本，检测重点为羽扇豆醇代谢物定量（检测限0.01ng/mL）
6.化工中间体：合成羽扇豆醇粗品，检测重点为相关物质总杂及溶剂残留
7.食品添加剂：功能性食品成分，检测重点为农药残留及生物活性验证
8.科研试剂：高纯度标准品，检测重点为紫外光谱纯度（吸光度偏差±2nm）
9.包装材料：塑料瓶及铝箔包装，检测重点为相容性吸附试验
10.环境样品：土壤及水体残留，检测重点为羽扇豆醇降解产物分析
检测方法
国际标准：
- ICHQ2(R1)药物分析方法验证
- USP<621>色谱法通则
- ISO17025测试和校准实验室能力要求
- EP2.2.46残留溶剂测定
- GB/T5009.34-2022食品中溶剂残留测定
- 中国药典2020版通则0512高效液相色谱法
- GB4789.2-2022食品微生物学检验
- GB/T9721-2022化学试剂熔点测定法
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.01μg/mL）
2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-1050Da，灵敏度1pg）
4.熔点测定仪：BUCHIB-545（温度范围室温至400℃，精度±0.1℃）
5.稳定性试验箱：MemmertICH110（温度范围-10℃至100℃，湿度控制20-95%）
6.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm（温度范围4℃至80℃，均匀度±0.5℃）
7.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限Pb0.005ppm，波长范围185-900nm）
8.红外光谱仪：NicoletiS50（波数范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹）
9.电子天平：MettlerToledoXS205（量程0-220g，精度0.01mg）
10.溶出度测试仪：Distek7100（转速范围25-250rpm，温度控制37±0.5℃）
11.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-15000rpm，容量4x100mL）
12.pH计：Metrohm780（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）
13.超纯水系统：MilliporeMilli-QIQ7000（电阻率18.2MΩ·cm，流速2L/min）
14.振荡培养箱：NewBrunswickInnova44（振荡频率50-500rpm，温度控制±0.1℃）
15.真空干燥箱：BinderVD53（温度范围室温至300℃，真空度<10mbar）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
